首个肿瘤抗体与甲基化多癌种10万人早检研究正式启动

　　中国癌症早筛开创者凯保罗生物今天在上海宣布，在癌症早检(Early Detection)领域的里程碑研究Probe-C正式启动;Probe-C是一项采用凯保罗生物自主研发、基于肿瘤自身抗体、甲基化与MicroRNA等多组学技术的、早期癌症检测前瞻性、多中心研究。

　　凯保罗生物将与复旦大学附属肿瘤医院、南京医科大学附属南京医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、长治医学院附属和平医院、中山大学附属肿瘤医院、中国科学技术大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院八家临床研究机构合作，开展国内迄今为止最大规模的前瞻性、多癌种早检(Early Detection)研究，研究预期纳入超过100000例受试者，进行肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝癌、卵巢癌、前列腺癌等“多组学血液生物标志物”早期癌症检测模型的建立与优化。复旦大学附属肿瘤医院作为Probe-C研究的牵头单位，郭林教授和卢仁泉教授担任主要研究者。

　　背景

　　“健康中国2030”规划纲要指出：“要努力实现从以治病为中心向以健康为中心转变，从疾病管理向健康管理转变。”在中国，癌症已成为疾病死因之首，我国的政府工作报告中强调，要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，以期实现癌症的早筛早诊。

　　过去50年，全球投入巨额研发资金在癌症早诊领域，然而由于肿瘤高异质性，进展相对缓慢;近年来，国际上基于“多组学血液生物标志物”早期癌症检测的技术研发路线，得到全球癌症领域科学家的高度认可;全球很多癌症筛查科学家进行了系统的探索。2018年美国约翰霍普金斯大学的科学家在Science发表了CancerSEEK技术的相关研究，该研究利用了“基因组学和蛋白质组学”生物技术，进行癌症早诊的研发; 全球癌症筛查领军公司Exact Science在2018年JP摩根健康产业投资会议宣布收购Armune BioScience 公司，未来将运用“DNA甲基化和肿瘤自身抗体”标志物检测技术来开发癌症诊断和预测产品，从而实现使用液体活检方法发现早期癌症。

　　肿瘤自身抗体具有生物信号放大作用，用于早期癌症(尤其是I期)的发现，相比其他液体活检技术，优势特别明显;2019年世界肺癌大会(WCLC)七大重磅研究之一，全球最大肺癌血液筛查研究结果在该次大会的主会场公布，肺癌自身抗体血液筛查技术得到了全球肺癌领域专家的高度认可。2012年，英国国家健康服务机构(NHS)首个开展了全球样本量最大的肺癌血液筛查研究项目。国圣安德鲁斯大学(University of St Andrews)的Frank Sullivan教授汇报了名为“ECLS”的临床试验结果。 “我们的研究结果表明，在血液检测阳性的患者中，将肺癌自身抗体检测与LDCT相结合，可以降低2年内进展为晚期肺癌的患者比例，并有可能降低全因病死率和肺癌特异性死亡率。”

　　在中国，凯保罗生物旗下产品“七种肺癌相关抗体”是中国首个获批“三类注册证”的适用于非侵入性、肺结节血液检测产品，获得国家多项权威临床专家共识推荐。临床研究表明：无论肺结节大小和密度，“七种肺癌相关抗体”检测都能达到90%以上的阳性预测值，在各个亚型IA期肺癌中的敏感性能达到60%，展示出临床高阳性预测价值，目前覆盖25省医疗收费编码批准、在300多家公立医院开展院内检测。

　　研究启动

　　基于前期肿瘤自身抗体、甲基化、MicroRNA等血液生物标志物多组学研究数据，凯保罗生物正式启动了中国首个十万人前瞻性多癌种早检研究“Probe-C”。研究将进行中国癌症人群、良性病变人群及健康人群的肿瘤自身抗体与甲基化等生物标志物研究，优化并验证多组学血液生物标志物癌症早检模型在多癌种早期检测中的性能。

　　Probe-C研究启动仪式

　　复旦大学附属肿瘤医院郭林教授表示：“肿瘤自身抗体生物信号发大作用的独特优势使其在临床应用中具有广阔前景，凯保罗生物是中国肺癌筛查赛道的头部企业，开展前瞻性大规模研究(即Probe-C Study)将进一步优化并验证“肿瘤自身抗体与甲基化”多组学检测技术在多癌种早检中的应用，最终推动癌症早检的临床实践。很高兴能与凯保罗生物及其他研究中心合作，也感谢凯保罗生物对Probe-C研究的投入，预祝研究开展顺利!”

　　凯保罗生物中国区总裁李文龙先生表示：“癌症早检是凯保罗创始以来的核心战略方向。凯保罗起名 CancerProbe，一直聚焦在癌症早筛早检领域。凯保罗生物的技术获得国家科技进步奖，同时在乳腺癌、食管癌等癌症早检领域产品研发快速推进，我非常为我们的团队骄傲。希望与医学界的专家们一道努力，促成早检产品的成功，推动癌症早筛早诊，并在未来大幅帮助肿瘤患者延长生存时间和提高生命质量。”

　　凯保罗生物成立于2013年，专注于为肿瘤早检提供最具临床价值血液检测产品。目前凯保罗生物业务板块涵盖肺结节血液检测、乳腺结节、甲状腺结节血液检测及各类实体肿瘤早检早筛。凯保罗生物于2016获批国家药品监督管理局(NMPA)颁布的肺结节血液检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。2019年，获得“肺癌精准诊疗关键技术之一”的国家科技进步二等奖。公司将继续致力于开发创新可靠的乳腺癌、食管癌等癌症早期检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。

　　参考文献

　　[1]The NationalHealth Service(NHS): Encouraging early results of major 10,000 patient NHS Lung Cancer Screening Trial using EarlyCDT®-­‐Lung test to be announced at the 16th World Conference on Lung Cancer, 2015, Nottingham,UK - 2015. 09. 04

　　[2]Sullivan F, Schembri S. Late Breaking Abstract-An interim report on the detection in blood of autoantibodies to tumour antigens as a case-finding method in lung cancer using the EarlyCDT-Lung Test in Scotland (ECLS)[J]. 2017. 50: OA1471.

　　[3]A presentation today at the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer in Toronto, Canada, Use of EarlyCDT®-Lung results in a high positive predictive value for detecting malignancy in indeterminate pulmonary nodules, with a low resection rate for benign disease.

　　[4]Ren S, Zhang S, Jiang T, et al. Early detection of lung cancer by using an autoantibody panel in Chinese population. Oncoimmunology. 2017;7(2):e1384108. Published 2017 Oct 16.

　　[5]Du Q, Yu R, Wang H, et al. Significance of tumor‐associated autoantibodies in the early diagnosis of lung cancer[J]. The clinical respiratory journal, 2018, 12(6): 2020-2028.

　　[6]中国肺癌防治联盟，中华医学会呼吸病学分会肺癌学组，中国医师协会呼吸医师分会，肺癌工作委员会，肺癌筛查与管理中国专家共识[J] .国际呼吸杂志.2019,39(21):1604-1615.